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標題: 台灣地区增修订動物用藥品管理法部分条文 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2020-12-29 19:12
標題: 台灣地区增修订動物用藥品管理法部分条文
2016年11月9日，台灣地域公布华总一义字第10500136211呼吁，增修订“動物用藥品辦理法”。增订第十四条之3、第十九条之1、第四十条之一登科四十条之二条则；批改第一条、第三条、第三条之1、第五条、第十二条之2、第十四条、第十六条、第十六条之1、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第三十二条之一至第三十三条、第三十九条、第四十条登科四十三条条则。

第一条為促進動物用藥品格量，保护動物康健，健全畜牧奇迹成长，特制订本法。

第三条本法所称動物用藥品，指以下各款之一的原料藥、制剂及成藥：

1、依微生物學、免疫學或份子生物學學理制造，专供预防、医治動物疾病的生物藥品。

2、专供预防、医治動物疾病的抗生素。

3、经“中心”主管构造通知布告指定专供诊断動物疾病的诊断剂。

4、前三款之外，专供预防、医治動物疾病，促成或调理其心理性能的藥品。

第三条之一本法所称制剂，指以原料藥经加工调制，制成必定剂型及剂量的動物用藥品。

制剂的剂型种类，由“中心”主管构造通知布告之。

制剂分為兽医师（佐）处方藥品及非处方藥品。

前项兽医师（佐）处方藥品的品目、交易前提、利用方法、处方笺记录事项、保留、销售应3D高清AV電影,记实数据及其他应遵行事项的法子，由“中心”主管构造定之。

第五条本法所称動物用禁藥，指動物用藥品有以下各款情景之一者：

1、经“中心”主管构造通知布告制止制造、调度、输入、输出、销售或摆设。

2、未经批准私行输入。但搭客或随交通东西辦事职员携带第三条第一款之外動物用藥品入境，供自家宠物利用，且合适必定种类、剂型及数目者，不在此限。

前项第二款的必定种类、剂型及数目，由“中心”主管构造會同财务部通知布告之。

第十二条之二動物用藥品的标签及说明书，应依批准，别离记录以下事项：

1、動物用。

2、厂商名称及地点。

3、品名及允许证字号。

4、有用成份、含量、用法及用量。

5、主治效能、@機%J4885%能或顺%4Oc49%应@症。

6、副感化、忌讳及其他应注重事项。

7、停藥时代。

8、制造日期及批号。

9、有用时代或失效日期。

10、其他应记录事项。

前项各款记录事项，经“中心”主管构造通知布告、批准免予记录者，不在此限。

第十四条

制造或输入動物用藥品允许证有用时代最长為五年，期满仍拟继续制造或输入者，应于刻日届满之日前二个月至六个月内，向“中心”主管构造申请展延，每次展延时代，不得跨越五年；届期未打点展延或不许展延者，原允许证失效，由“中心”主管构造登载当局公报。

在前项允许证有用时代内，基于保护動物、人体康健或其他重大缘由，“中心”主管构造可从新评估该動物用藥品，并限定其利用法子、范畴；需要时，可废除前项允许证。

“中心”主管构造為审查输入動物用藥品允许证的申请、展延、依前项划定从新评估或因应其他现实必要，可派员至该動物用藥品的境外制造厂考核之；所需用度应依相干法律划定，并由谋划该動物用藥品的输入業者包袱。

第十四条之三學术钻研機构或動物用藥品制造業者试制動物用藥品样品，经“中心”主管构造批准者，可免申请查验挂号及核策動物用藥品允许证；其应于批准试制的動物用藥品样品容器上黏贴“中心”主管构造核發的专用标签，且不得移作他用。

前项動物用藥品样品履行田间实验，应经“中心”主管构造批准始得為之。

第一项批准的步伐、应检附文件、批准前提、试制场合、专用标签黏贴方法与前项批准的步伐、应检附文件、批准前提、实验场合及其他应遵行事项的法子，由“中心”主管构造定之。

第十六条制造動物用藥品，应于動物用藥品制造厂為之。但经“中心”主管构造依第十四条之三第一项划定批准试制者，不在此限。

動物用藥品制造厂，应依動物用藥品制造厂设厂尺度设立，并依有关律例打点工场挂号。

前项设厂尺度，由“中心”主管构造會同“中心”工業主管构造定之。

第十六条之一動物用藥品制造業者，应经“中心”主管构造批准，始得@拜%M5657%托或接%bN133%管@拜托制造動物用藥品。

前项拜托与受拜托制造应具有的资历、前提、批准的步伐及其他相干事项的法子，由“中心”主管构造定之。

第十九条動物用藥品销售業者，应向地点地直辖市或县（市）主管构造申请，经审查及格并核策動物用藥品销售業允许证后，始得挂号業务。

前项允许证有用时代最长為五年，期满仍拟继续销售者，应于刻日届满之日前二个月至六个月内，向地点地直辖市或县（市）主管构造申请批准展延，每次展延时代，不得跨越五年；届期未打点展延或不许展延者，原允许证失效。

前二项動物用藥品销售業允许证应具有的申请资历、前提、核發、补發、换發、展延、废除、允许证应记录事项与变動挂号、業务场合的举措措施及其他应遵行事项的法子，由“中心”主管构造定之。

動物用藥品销售業者摆设或销售的動物用藥品，须源主動物用藥品销售業者或動物用藥品制造業者，并以能证实其来历者為限。

第十九条之一動物用藥品的标示、鼓吹或告白，限動物用藥品制造業者或動物用藥品销售業者，始得為之。

前项動物用藥品的标示、鼓吹或告白中，不得暗示、表示或暗射具备超出挂号内容范畴、賣弄浮夸的成份或效能。

非動物用藥品，不得為具备预防、医治動物疾病或促成、调理動物心理性能的标示、鼓吹或告白。

采访、报道或鼓吹，其内容表示或暗射具备医治、预防動物疾病或促成、调理動物心理性能的效能者，视為前三项所定告白。

第二十条動物用藥品应黏贴标签及附加说明书。但因窒碍难行，经申请“中心”主管构造批准以其他方法供给标签或说明书者，不在此限。

第二十一条動物用藥品销售業者，不得分装動物用藥品。但输入大包装動物用藥品，于分装前经申请“中心”主管构造批准，且合适以下划定者，不在此限：

1、由经批准挂号的動物用藥品制造厂履行分装。

2、以原厂牌销售。

3、标签、说明书除依第十二条之二划定微晶瓷,记录外，并应记录賣力分装者的名称、地点。

4、黏贴分装标记封缄。

前项但书的分装，应由直辖巿或县（市）主管构造派员监视之。

第二十四条经批准制造的動物用藥品，如输出境外时，应于输出前由動物用藥品制造業者申请“中心”主管构造發给输出证实书。

第三十二条之一動物用原料藥，以供给或售予制造含有该项原料藥的動物用藥品制造業者利用為限。但输入動物用原料藥，经申请“中心”主管构造批准，可售予動物用藥品销售業者而转售制造含有该项原料藥的動物用藥品制造業者，且每批以转售一次為限。

第三十二条之二動物用藥品制造業者及输入業者，应于每一年一月及七月尾前，将前六个月制造或输入，经“中心”主管构造通知布告的動物用藥品种类、数目、贩賣量及贩賣工具等数据，报请地点地直辖市或县（市）主管构造备查，并将该资料保留三年。

直辖市或县（市）主管构造应于每一年二月尾及八月尾前，将前项资料报告请示“中心”主管构造。

第三十二条之三禽畜、水產养殖業者及饲料制造業者，不得将以下制剂或藥品，利用于動物或動物饲猜中：

1、第四条第一款、第二款或第四款所定動物用伪藥。

2、動物用禁藥。

3、前二款之外，来源不明的動物用藥品制剂。

4、人用藥品制剂。

5、動物用某人用藥品原料藥。

有以下情景之一者，不得挪動、让渡或供屠宰、為食用而加工或食用：

1、禽畜、水產类動物上市前，经查验含有特定動物用禁藥。

2、前款情景之外的禽畜、水產类動物或其乳、蛋及其他供食用的產物上市前，经查验未合适動物用藥残留尺度的划定。

禽畜、水產类動物经查验有前项各款情景之一者，可申请直辖市或县（市）主管构造从新查验。属前项第一款的禽畜、水產类動物，其申请从新查验并应于一按期间内為之；未于一按期间内申请从新查验，或经从新查验分歧格者，直辖市或县（市）主管构造应令禽畜、水產养殖業者于七日内為化制、堆肥、烧毁或其他需要的处理。

禽畜、水產类動物或其乳、蛋及其他供食用的產物有第二项各款情景之一者，应由禽畜、水產养殖業者明白标示以供辨识。

第二项第一款的特定動物用禁藥、第三项的一按期间及前项标示方法，由“中心”主管构造通知布告之。

第三项从新查验所需用度，应依相干法律划定，并由禽畜、水產养殖業者包袱。

第三十三条制造或输入動物用伪藥或禁藥者，除有第五条第一项第二款但书所定情景外，处一年以上七年如下有期徒刑，并科新台币四百五十万元如下罚金。

犯前项之罪，因此致人于死者，处无期徒刑或七年以上有期徒刑；致重伤者，处三年以上十年如下有期徒刑。

因差错犯第一项之罪者，处三年如下有期徒刑、拘役或科新台币五十万元如下罚金。

第一项之未遂犯罚之。

第三十九条有以下情景之一者，处新台币二十万元以上一百万元如下罚款：

1、违背第十四条之三第一项划定，将试制的動物用藥品样品移作他用。

2、违背第十四条之三第二项划定，未经“中心”主管构造批准，私行履行田间实验。

3、违背第十九条之一第一项或第二项划定，為動物用藥品的标示、鼓吹或告白。

4、违背第十九条之一第三项划定，非動物用藥品為相干效能的标示、鼓吹或告白。

5、饲料制造業者违背第三十二条之三第一项划定海芙音波拉提,，将该项各款所定藥品或制剂利用于動物或動物饲猜中。

饲料制造業者于一年内再次违背第三十二条之三第一项划定，将该项第一款至第四款所定藥品或制剂利用于動物或動物饲料，处新台币一百五十万元以上七百五十万元如下罚款。

有第一项第一款、第二款、第五款或第二项举動，致风险人体康健者，处七年如下有期徒刑，可并科新台币二百五十万元以上一万万元如下罚金。

违背第一项第五款或有第二项划定情景者，主管构造应颁布该業者的名称、地点、賣力人姓名及违规情節。

第四十条有以下各款情景之一者，处新台币九万元以上四十五万元如下罚款：

1、禽畜或水產养殖業者之外之人，违背依第三条之一第四项所定法子中有关处方藥品的交易前提、利用方法、处方笺记录事项、保留或销售应记实数据的划定。

2、违背第七条第三项划定，私行让渡或转售自用原料。

3、违背第十二条第四项划定，将专供输出的動物用藥品于境内销售或移作他用。

4、违背第十三条划定，私行变動原挂号事项。

5、违背第十四条之2、第二十条、第二十四条、第二十五条第三项，或禽畜及水產养殖業者之外的职员，违背第二十六条第三项划定。

6、违背第十四条之三第一项划定，未于批准试制的動物用藥品样品容器上黏贴“中心”主管构造核發的专用标签。

7、违背依第十四条之三第三项所定法子中有关专用标签黏贴方法或实验场合的划定。

8、违背依第十六条第三项所定尺度中有关厂房、功课场合、查验场合、贮存场合的修建、情况、装备、举措措施或辦法的划定。

9、违背第十六条之一第一项划定，未经“中心”主管构造批准，私行拜托其他制造業者制造或接管拜托制造動物用藥品。

10、违背第十七条划定，未礼聘兽医师或配藥师。

11、违背第十九条第一项划定，未获得允许证而私行業务。

十2、违背依第十九条第三项所定法子中有关允许证的变動申请、吊挂地方、倾销员辦事证或辨认证的制發、配带出示、破產、复業或歇業的申报、藥品辦理技能职员的资历、练习、業务场合的情况、装备、藥品的贮存、输送、操作或登录、告诉义务、不良反响案例传递或销售数据供给的划定。

十3、违背第十九条第四项划定，摆设或销售非源主動物用藥品销售業者或動物用藥品制造業者的動物用藥品，或没法证实其来历的動物用藥品。

十4、违背第二十一条第一项划定，分装動物用藥品。

十5、违背第二十三条第一项划定，或违背依同条第三项所定法子中有关样品、赠品的标示、簿册的悠遊卡套,设置、记实或保留的划定。

十6、禽畜或水產养殖業者之外之人，违背依第三十二条所定准则中有关藥品的利用工具、用处、用法、用量、停藥期、注重事项、用户资历、簿册的设置、记实或保留的划定。

十7、违背第三十二条之一或第三十二条之二第一项划定。

有前项第五款违背第十四条之二举動，致风险人体康健者，处七年如下有期徒刑，可并科新台币二百五十万元以上一万万元如下罚金。

违背第二十六条第四项划定，规避、故障或回绝供给不合适本律例定動物用藥品的来历相干数据，或供给不实数据者，处新台币三万元以上十五万元如下罚款。

第四十条之一禽畜或水產养殖業者有以下各款情景之一者，处新台币六万元以上三十万元如下罚款：

1、违背第三十二条之三第一项划定，将该项第一款至第四款所定藥品或制剂利用于動物或動物饲猜中。

2、违背第三十二条之三第二项第一款划定，将動物挪動、让渡或供屠宰、為食用而加工或食用。

3、违背第三十二条之三第三项划定，未依直辖市或县（市）主管构造号令，于七日内為化制、堆肥、烧毁或其他需要的处理。

禽畜或水產养殖業者于一年内再次违背第三十二条之三第一项划定，将该项第一款至第四款所定藥品或制剂利用于動物或動物饲料者，处新台币五十万元以上二百五十万元如下罚款。

有第一项第一款、第二款或前项举動，致风险人体康健者，处七年如下有期徒刑，可并科新台币二百五十万元以上一万万元如下罚金。

违背第一项第一款或有第二项划定情景者，主管构造应颁布该業者的名称、地点、賣力人姓名及违规情節。

第四十条之二禽畜或水產养殖業者有以下各款情景之一者，处新台币三万元以上十五万元如下罚款：

1、违背依第三条之一第四项所定法子中有关处方藥品的交易前提、利用方法或处方笺保留的划定。

2、违背第二十六条第三项划定。

3、违背依第三十二条所定准则中有关藥品的利用工具、用处、用法、用量、停藥期、注重事项、用户资历、簿册的设置、记实或保留的划定。

4、违背第三十二条之三第一项第五款划定，将動物用某人用藥品原料藥利用于動物或動物饲猜中。

5、违背第三十二条之三第二项第二款划定，将動物或其產物挪動、让渡或供屠宰、為食用而加工或食用。

6、违背第三十二条之三第四项划定，未依“中心”主管构造通知布告的方法标示。

违背前项第一款至第四款划定者，主管构造应颁布该業者的名称、地点、賣力人姓名及违规情節。

第四十三条依本法查获的動物用劣藥，未依第二十九条规按期限改制或退货者，可没入烧毁之。

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